Konformitätsbewertung durch den Anbieter: Verantwortung und Anforderungen

Nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 stellt die Erklärung einer ersten Seite (First Party; z. B. Lieferant, Hersteller oder Anbieter) eine etablierte Form der Konformitätsbestätigung dar. Sie dient dazu, das Vertrauen in die Konformität von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen auf dem Markt zu stärken.

In der Konformitätserklärung versichert der Anbieter verbindlich, dass der Gegenstand der Erklärung festgelegte Anforderungen erfüllt. Zwar kann sich der Anbieter auf Ergebnisse von Konformitätsbewertungen durch erste, zweite oder dritte Parteien stützen, die Verantwortung für die Erklärung verbleibt jedoch stets bei ihm selbst. Zur Erhöhung der Aussagekraft empfiehlt die Norm, die Konformitätserklärung durch eine geeignete unterstützende Dokumentation zu untermauern (DIN EN ISO/IEC 17050-2). Diese trägt wesentlich dazu bei, das Vertrauen in die abgegebene Erklärung zu festigen.

Anforderungen an den Anbieter

Die DIN EN ISO/IEC 17050-1 definiert klare organisatorische und prozessuale Anforderungen. Der Anbieter muss sicherstellen, dass:

• Regelungen für Verantwortlichkeiten sowie für Ausstellung, Aufrechterhaltung, Änderung, Aufhebung und Zurückziehung der Konformitätserklärung existieren,
• der Konformitätserklärung eine angemessene Ermittlung und Bewertung der Konformität vorausgeht (z. B. durch Prüfungen, Audits oder Inspektionen),
• Verfahren implementiert sind, die die fortdauernde Erfüllung der zugrunde liegenden Anforderungen gewährleisten,
• Verfahren zur erneuten Konformitätsbewertung bestehen, insbesondere bei Änderungen am Konformitätsgegenstand oder an den relevanten Anforderungen.

Diese Anforderungen verdeutlichen, dass die Konformitätserklärung kein einmaliger Akt ist, sondern in ein systematisches und dauerhaft wirksames Qualitätsmanagement eingebettet sein muss.

Mindestinhalte der Konformitätserklärung

Damit die Konformitätserklärung die notwendige Verbindlichkeit erreicht und ein angemessenes Maß an Vertrauen schafft, definiert die Norm verbindliche Mindestangaben. Dazu gehören insbesondere:

• die eindeutige Bezeichnung der Konformitätserklärung,
• die klare Identifikation des Gegenstands der Erklärung,
• die Spezifikation der zugrunde liegenden Anforderungen (z. B. Normen oder technische Regelwerke),
• die eigentliche Konformitätsaussage, gegebenenfalls einschließlich Einschränkungen ihrer Gültigkeit,
• die eindeutige Identifizierung der verantwortlichen Person oder Organisation.

Einordnung in die Praxis

Die Konformitätserklärung durch den Anbieter ist ein flexibles und wirtschaftliches Instrument der Konformitätsbewertung. Gleichzeitig erfordert sie ein hohes Maß an interner Kompetenz, klar definierte Prozesse und eine transparente Dokumentation. Ihr Stellenwert auf dem Markt hängt maßgeblich davon ab, wie belastbar die zugrunde liegenden Nachweise sind und wie konsequent die Anforderungen der Norm umgesetzt werden.

Die Konformitätserklärung nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 ist eine Zusicherung des Anbieters, dass der Gegenstand der Erklärung mit festgelegten Anforderungen übereinstimmt. Dabei kann sich der Anbieter auf Konformitätsbewertungen durch eine andere erste, zweite oder dritte Seite stützen, bleibt aber stets selbst in der Verantwortung für seine Konformitätserklärung. Die Norm empfiehlt, die Aussagekraft der Konformitätserklärung und damit das Vertrauen in die diese Erklärung durch eine unterstützende Dokumentation zu stärken (DIN EN ISO/IEC 17050-2).

Der Anbieter muss nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 gewährleisten, dass:

• Regelungen existieren für die Verantwortlichkeiten, die Ausstellung, Aufrechterhaltung, Änderung, Aufhebung oder das Zurückziehen der Konformitätserklärung,
• der Konformitätserklärung eine angemessenen Ermittlung und Bewertung der Konformität (z. B. durch Prüfungen, Audits oder Inspektionen) vorausgeht,
• Verfahren existieren, die gewährleisten, dass die Anforderungen, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht, fortdauernd erfüllt werden,
• Verfahren für die Konformitätsüberprüfung existieren für den Fall von Änderungen am Konformitätsgegenstand oder den Fall von Änderungen der Anforderungen, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht.

Die Konformitätserklärung des Anbieters muss bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, um ausreichende Verbindlichkeit und damit angemessenes Vertrauen zu schaffen. Die Erklärung muss daher unter anderem folgende Mindestangaben enthalten:

• die eindeutige Bezeichnung der Konformitätserklärung,
• die Bezeichnung des Gegenstands der Konformitätserklärung,
• die Anforderungen (z.B. Normen), die der Erklärung zugrunde liegen,
• die eigentliche Konformitätsaussage – ggf. einschließlich von Einschränkungen ihrer Gültigkeit,
• die eindeutige Identifizierung der für die Ausstellung der Erklärung Verantwortlichen.

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Mehr Informationen: In Teil 3 der Artikelserie „Konformitätsbewertungen in der Werkstoffprüfung” lesen Sie: „Akkreditierte Prüflabore: Rolle und Grenzen der Konformitätsbewertung“.(opens in new tab)