Konformitätsbewertung verstehen: Normen, Begriffe und Zusammenhänge

Die Bedeutung von Begriffen wie Prüfung, Inspektion, Zertifizierung oder Akkreditierung lässt sich auf den ersten Blick aus der Umgangssprache ableiten. Eine genauere Betrachtung zeigt jedoch schnell: Diese Begriffe werden im Alltag uneinheitlich verwendet. Für eine fachlich belastbare Anwendung ist daher eine klare, normbasierte Definition unerlässlich.

Eine solche Grundlage bieten insbesondere die Normenreihen DIN EN ISO 9000 ff. (Qualitätsmanagement) und DIN EN ISO/IEC 17000 ff. (Konformitätsbewertung).

Von besonderer Relevanz sind dabei:

• DIN EN ISO 9000: Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe
• DIN EN ISO/IEC 17000: Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen
• DIN EN ISO/IEC 17050: Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern
• DIN EN ISO/IEC 17025: Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren
• DIN EN ISO/IEC 17020: Anforderungen an Inspektionsstellen
• DIN EN 45011: Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben

Im Folgenden werden zentrale Begriffe erläutert und in ihren Zusammenhang gestellt. Dabei wird deutlich, wie eng sie mit Aspekten wie Kompetenz, Vertrauen, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit verknüpft sind.

Grundbegriffe nach DIN EN ISO 9000

Die DIN EN ISO 9000 definiert wesentliche Begriffe des Qualitätsmanagements:

• Konformität: Erfüllung einer Anforderung
• Verifizierung: Bestätigung, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind
• Validierung: Bestätigung, dass Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind
• Fehler: Nichterfüllung einer festgelegten Anforderung
• Mangel: Nichterfüllung einer Anforderung für einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch

Diese Begriffe bilden die Grundlage für das Verständnis der Konformitätsbewertung.

Zentrale Begriffe der Konformitätsbewertung nach DIN EN ISO/IEC 17000

Die DIN EN ISO/IEC 17000 erweitert diese Grundlagen um spezifische Definitionen:

• Konformitätsbewertung: Darlegung, dass Produkte, Prozesse, Systeme, Personen oder Stellen festgelegte Anforderungen erfüllen
• Konformitätsbewertungsstelle als eine Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Die Norm unterscheidet dabei zwischen den folgenden Typen von Konformitätsbewertungsstellen:

Konformitätsbewertungsstelle: Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Die Norm unterscheidet nach:

• Erste Seite/First Party: Bewertung durch Stelle, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung selber herstellt bzw. anbietet (z.B. Hersteller, Lieferant, Anbieter)
• Zweite Seite/Second Party: Bewertung durch eine interessierte Partei, die am Gegenstand der Konformitätsbewertung ein Interesse hat (z.B. Kunde, Anwender)
• Dritte Seite/Third Party: Bewertung durch eine externe Stelle, die vom Gegenstand der Konformitätsbewertung, seiner Herstellung oder Anwendung unabhängig ist

Weitere zentrale Begriffe:

• Probennahme: Entnahme einer Probe nach festgelegtem Verfahren
• Verfahren: Festgelegte Art und Weise zur Durchführung eines Prozesses
• Methoden zur Ermittlung der Konformität

Methoden zur Ermittlung der Konformität

Schauen wir genauer auf den letzten Punkt. DIN EN ISO/IEC 17000 beschreibt verschiedene Methoden zur Feststellung der Konformität.

• Prüfung: Ermittlung von Merkmalen an dem Gegenstand einer Konformitätsbewertung nach definierten Verfahren
• Inspektion: Untersuchung eines Produktentwurfes, des Produktes selbst, eines Prozesses oder einer Anlage und die Ermittlung von deren Konformität mit spezifischen Anforderungen auf der Grundlage normativer Dokumente oder mit allgemeinen Anforderungen anhand normativer oder sachverständiger Kriterien
• Audit: Systematischer, dokumentierter Prozess zur Erlangung von Informationen und ihrer objektiven Beurteilung, um zu ermitteln, inwieweit festgelegte Anforderungen erfüllt sind

Diese Methoden bilden die operative Basis der Konformitätsbewertung.

Bewertung, Entscheidung und Bestätigung

Die Konformitätsbewertung umfasst mehrere aufeinander aufbauende Schritte:

• Bewertung: Verifizierung, ob die Auswahl- und Ermittlungstätigkeiten und deren Ergebnisse geeignet, angemessen und wirksam sind,
• Entscheidung: Feststellung, ob die Konformität korrekt dargelegt wurde,
• Bestätigung: Formale Aussage über die Erfüllung von Anforderungen:
• Erklärung: Bestätigung durch den Anbieter selbst
• Zertifizierung: Eine auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen bezogene Bestätigung durch eine dritte Seite (Zertifizierungsstelle),
• Akkreditierung: Bestätigung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle durch eine dritte Stelle
• Überwachung: Regelmäßige, systematische Konformitätsbewertung zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit einer Aussage
• Kompetenz (nach DIN EN ISO/IEC 17021): Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten zielgerichtet anzuwenden. Gerade die Kompetenz ist ein zentraler Faktor für Vertrauen in Konformitätsbewertungen.

Obwohl nicht ausdrücklich in der Norm genannt enthalten auch Prüf- und Inspektionsberichte akkreditierter Stellen in der Praxis Konformitätsaussagen.

Funktionale Ansatz der Konformitätsbewertung

Die DIN EN ISO/IEC 17000 beschreibt Konformitätsbewertung als strukturierten Prozess. Dieser umfasst:

• Auswahl geeigneter Proben
• Ermittlung der Konformität
• Bewertung der Ergebnisse
• Entscheidung über die Konformität
• Bestätigung der Konformität
• gegebenenfalls Überwachung

Dieser systematische Ansatz stellt sicher, dass Konformitätsaussagen nachvollziehbar, reproduzierbar und belastbar sind.

Einordnung und Bedeutung in der Praxis

Bei der Tätigkeit von akkreditierten Prüflaboren, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und den Akkreditierungsstellen geht es also stets um Konformitätsbewertungen. Nachfolgend wird gezeigt, dass sich diese im Wesentlichen unterscheiden durch:

• die Komplexität des Gegenstandes der Konformitätsbewertung,
• den Umfang, mit dem sie dem Systemansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 folgen,
• den Grad des Vertrauens in die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität der Konformitätsbewertungsstelle.

Für akkreditierte Prüflabore, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und Akkreditierungsstellen steht die Konformitätsbewertung im Zentrum ihrer Tätigkeit. Unterschiede ergeben sich im Wesentlichen durch:

• die Komplexität des Bewertungsgegenstandes,
• den Grad der Anwendung des systematischen Ansatzes,
• sowie das Vertrauen in Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität der jeweiligen Stelle.

Damit wird deutlich: Konformitätsbewertung ist nicht nur ein formaler Prozess, sondern die Grundlage für belastbare technische Entscheidungen und Marktvertrauen.