5.Teil – Konformitätsbewertung durch die akkreditierte Inspektionsstelle
Die Kernkompetenz der nach DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditierten Inspektionsstelle besteht in der Durchführung von Inspektionen – also den Untersuchungen eines Erzeugnisentwurfes, eines Erzeugnisses, einer Dienstleistung, eines Fertigungs- oder Prüfprozesses bzw. einer Anlage und deren Konformitätsbewertung. Diese Konformitätswertung erfolgt für spezifische Anforderungen auf der Basis von Normen oder normativen Dokumenten und für allgemeine Anforderungen auf der Grundlage einer sachverständigen Beurteilung. Die Ergebnisse der Inspektion werden in einem Inspektionsbericht zusammengefasst.
In der Akkreditierungsurkunde der Inspektionsstelle sind die Verfahren gelistet, für die der Inspektionsstelle durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz bestätigt wurde – das ist der Geltungsbereich der Akkreditierung. Wenn Prozesse (z.B. Prüfprozesse mit zerstörungsfreien Prüfverfahren in automatisierten Anlagen) inspiziert werden, kann sich die Inspektion auf Personen, Einrichtungen oder auch die Methodik erstrecken. Zu den Untersuchungsmethoden, die im Rahmen einer Inspektion angewendet werden, kann die Prüfung ebenso gehören, wie das Audit oder die Berechnung. Die für die Durchführung von Inspektionen verantwortlichen Mitarbeiter einer Inspektionsstelle werden nachfolgend Inspektoren genannt.
Die Inspektion ist dem Wesen nach eine deutlich komplexere Konformitätsbewertung als die Prüfung und unterscheidet sich von dieser insbesondere auch darin, dass sie Sachverständigentätigkeiten einschließt.
An die akkreditierte Inspektionsstelle werden umfassende Anforderungen bezüglich technischer Einrichtungen und Qualitätsmanagement gestellt. Die Inspektionsstelle muss über geeignete Einrichtungen und Geräte verfügen, um die Untersuchungen vornehmen zu können, die mit der Inspektion verbunden sind. Unterbeauftragungen sind zwar zulässig, aber es wird in der Norm gefordert, dass die Inspektionsstelle die vertraglich übernommenen Inspektionen möglichst selbst durchführt.
Ein Schwerpunkt der normativen Forderungen an eine Inspektionsstelle liegt im Bereich Personal, um sicher zu stellen, dass Qualifikation und Erfahrung der Inspektoren geeignet sind, um sachverständige Beurteilungen hinsichtlich der Übereinstimmung mit allgemeinen Anforderungen treffen zu können. Die Fachkompetenz der Inspektoren bezüglich der Inspektionsgegenstände muss daher Herstellungsprozesse, Einsatzbedingungen, mögliche Fehler und Fehlerauswirkungen umfassen. Inspektoren müssen also über „Systemkenntnisse“ verfügen.
Zentrale Bedeutung für eine akkreditierte Inspektionsstelle und deren Inspektoren haben deren Unabhängigkeit und Unparteilichkeit. Verschiede „Grade von Unabhängigkeit“ kommen in der Klassifizierung A, B und C der Inspektionsstellen zum Ausdruck:
- Die Inspektionsstelle Typ C ist direkt an der Herstellung, Konstruktion oder Nutzung der Gegenstände, die sie inspiziert, beteiligt. Für diese Inspektionsstelle ist es ausreichend, dass die Organisation, der sie ggf. angehört, eine angemessene Trennung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit den Inspektionsleistungen gewährleistet.
- Die Inspektionsstelle Typ B ist Teil einer Organisation, die Gegenstände herstellt, konstruiert, oder nutzt, welche die Inspektionsstelle inspiziert. Diese Inspektionsstelle ist aber organisatorisch eindeutig abgegrenzt und nicht involviert in die Herstellung, Konstruktion, Nutzung der inspizierten Gegenstände. Inspektionsleistungen dürfen von der Inspektionsstelle Typ B nur für die „eigene“ Organisation erbracht werden.
- Die Inspektionsstelle Typ A ist eine unabhängige und unparteiische Stelle. Weder sie noch ihre Inspektoren sind involviert in die Herstellung, Konstruktion oder Nutzung der Gegenstände, die sie inspiziert. Für die Inspektionsstelle und ihre Mitarbeiter sind grundsätzlich Tätigkeiten ausgeschlossen, die ihre Unabhängigkeit und Integrität gefährden. Die Dienstleistung der Inspektionsstelle dieses Typs muss für alle Interessierte ohne Diskriminierung zugänglich sein.
Vergleicht man die Normen DIN EN ISO/IEC 17025 und 17020 miteinander, so wird deutlich, dass die Forderungen an die Inspektionsstelle insofern deutlich über die an das Prüflabor hinausgehen, als dass besondere Ansprüche an Personalkompetenz, Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gestellt werden. Dies ist nicht zuletzt die Konsequenz aus der Komplexität des Inspektion und der Notwendigkeit sachverständiger Beurteilungen in Bezug auf allgemeine Anforderungen. Zusammenfassend liegt der Schwerpunkt der Tätigkeit einer akkreditierten Inspektionsstelle in der:
- Untersuchung von Erzeugnissen, Dienstleistungen, Fertigungsprozesses, Anlagen, … auf der Basis von Verfahren, für die die Inspektionsstelle akkreditiert ist,
- Bewertung der Untersuchungsergebnisse auf ihre Konformität mit spezifischen Anforderungen oder durch sachverständige Beurteilung mit allgemeinen Anforderungen,
- Entscheidung hinsichtlich der Konformität, wobei es üblicherweise keine Trennung gibt, zwischen den Personen, die bewerten, und denen, die entscheiden,
- Erstellung eines Inspektionsberichtes, der die Konformitätsaussagen beinhaltet und dessen Konformitätsbestätigung für den konkreten Inspektionsgegenstand und für den Zeitpunkt der Inspektion gilt.
Eine Übertragung der Aussagen des Inspektionsberichtes auf andere, Erzeugnisse, Anlagen, oder Fertigungsprozesse als die, die durch den Inspektionsgegenstand repräsentiert werden oder auf andere Zeiten („Extrapolation“ in die Zukunft) ist nicht zulässig.
Eine typische Fragestellung an eine akkreditierte Inspektionsstelle wäre: „Ist die Festigkeit dieses Bauteils ausreichend, um unter typischen Betriebsbedingungen zuverlässig zu funktionieren?“ Gegenstand der Inspektion wäre es dann u.a. auch, die Begriffe „typisch“ und „zuverlässig“ zu spezifizieren und in eine sachverständige Beurteilung einzubeziehen.
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