17. April 2012

6. Teil – Konformitätsbewertung durch die akkreditierte Zertifizierungsstelle

Die Kernkompetenz der akkreditierten Zertifizierungsstelle besteht in der Durchführung von Zertifizierungen. Das sind Konformitätsentscheidungen und -bestätigungen, ob festgelegte Anforderungen bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen erfüllt werden. Zertifizierungen durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle sind stets Konformitätsbewertungen durch eine dritte Seite und für verschiedene Bereiche der Werkstoffprüfung relevant:

  • Prüflabore sind mitunter nicht akkreditiert, sondern nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert durch eine Zertifizierungsstelle, die ihrerseits nach DIN EN ISO/IEC 17021 akkreditiert ist.
  • Prüfpersonal für die zerstörungsfreie Prüfung kann z.B. nach DIN EN 473 zertifiziert sein durch eine Zertifizierungsstelle, die ihrerseits nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditiert ist.
  • Produkte oder Prüfverfahren können durch eine Zertifizierungsstelle zertifiziert sein, die nach DIN EN 45011 akkreditiert ist.

In der Akkreditierungsurkunde der Zertifizierungsstelle sind die Bereiche und Verfahrengelistet, für die der Zertifizierungsstelle durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz bestätigt wurde. Dies ist der Geltungsbereich der Akkreditierung der Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierung (z.B. nach DIN EN 45011) folgt dem funktionalen Ansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 am weitgehendsten und umfasst die:

  • Ermittlung und Bewertung der Konformität eines Produktes oder Prozesses, wobei die Konformitätsbewertungskriterien eindeutig aus den im Geltungsbereich der Akkreditierung definierten Normen bzw. normativen Dokumenten hervorgehen müssen,
  • Entscheidung über die Konformität, die nicht von den Personen getroffen werden darf, die die Konformität ermittelt bzw. bewertet haben,
  • Konformitätsbestätigung in Form eines Zertifikates,
  • regelmäßige Überwachung der zertifizierten Produkte oder Prozesse.

Für Konformitätsermittlung nach DIN EN 45011 kann die Zertifizierungsstelle auf verschiedene Untersuchungsmethoden zurückgreifen – z.B. auf Prüfungen (Erstprüfung, Überwachungsprüfung, …), auf Audits (z.B. bei der Begutachtung des Qualitätsmanagementsystems) oder auf die Bewertung von Entwicklungsunterlagen. So wie die Prüfung eine Untersuchungsmethode einer Inspektionsstelle sein kann, so kann die InspektionTeil der Konformitätsermittlung im Rahmen einer Zertifizierung sein. Eine Zertifizierungsstelle kann Tätigkeiten, wie z.B. die Konformitätsermittlung und –bewertung, im Unterauftragvergeben, jedoch ist die Kompetenz des Unterauftragnehmers durch die Zertifizierungsstelle mit geeigneten Methoden zu ermitteln, die Gesamtverantwortung für den Zertifizierungsprozess muss bei der Zertifizierungsstelle bleiben und die Konformitätsentscheidung muss durch die Zertifizierungsstelle selbst mit eigenem fachkundigem Personal getroffen werden. Da die Zertifizierung nach DIN EN 45011 nicht für einen Zeitpunkt, sondern für einen Zeitraum ausgesprochen wird, muss die akkreditierte Zertifizierungsstelle u.a.

  • Verfahren haben für die regelmäßige Überwachung der Konformität,
  • ihre Kunden verpflichten, sie über alle geplanten Veränderungen am Gegenstand der Konformitätsbewertung zu informieren,
  • Festlegungen treffen, inwieweit Veränderungen am Gegenstand der Konformitätsbewertung zusätzliche Untersuchungen notwendig machen,
  • Regelungen haben für die Verwendung von Zertifikaten und Konformitätszeichen.

Die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle nach DIN EN 45011 gehen insofern über die Anforderungen an die akkreditierte Inspektionsstelle hinaus, als dass es bei der akkreditierten Zertifizierungsstelle um noch mehr Unparteilichkeit und Unabhängigkeit und damit um Vertrauen geht. Das äußert sich u.a. in folgenden Anforderungen an die Zertifizierungsstelle:

  • Sie muss frei sein von äußeren Zwängen kommerzieller oder finanzieller Art, und sie müssen ihre finanzielle Stabilität und Leistungsfähigkeit nachweisen.
  • Sie und der Antragsteller für eine Zertifizierung müssen einem formalisierten Antragsverfahren folgen, welches sicherstellt, dass der Antragsteller seine eigenen Rechte und Pflichten sowie die der Zertifizierungsstelle kennt und Klarheit über den Ablauf der Zertifizierung erlangt.
  • Sie und das von ihr (auch im Unterauftrag) eingesetzte Personal dürfen im Zusammenhang mit dem Zertifizierungsgegenstand nicht beraten oder sonstige Tätigkeiten durchführen, die ihre Unabhängigkeit gefährden könnten.
  • Sie muss die Konformitätsbewertung von der Konformitätsentscheidung personell trennen.
  • Sie muss besondere Vorkehrungen für den Schutz von Aufzeichnungen und sonstigen Informationen treffen, um Vertraulichkeit zu gewährleisten.
  • Sie muss eine Aufsicht haben, die u.a. die Einhaltung der grundsätzlichen Regeln und die finanzielle Situation überwacht

Zusammenfassend liegt der Tätigkeitsschwerpunkt einer akkreditierten Zertifizierungsstelle in der:

  • Ermittlung und Bewertung der Konformität eines Produktes oder Prozesses,
  • Entscheidung über die Konformität durch Personen, die nicht bewertet haben,
  • Ausgabe einer Konformitätsbestätigung in Form eines Zertifikates,
  • regelmäßige Überwachung der zertifizierten Produkte oder Prozesse.

Die Konformitätsbestätigung der akkreditierten Zertifizierungsstelle gilt nicht nur für den Zeitpunkt der (erstmaligen) Konformitätsermittlung und –bewertung, sondern bei regelmäßiger Überwachung auch für Zeiträume darüber hinaus.

Schematische Darstellung des Konformitätsbewertungsprozesses einer akkreditierten Zertifizierungsstelle

Eine typische Fragestellung an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wäre: „Kann eine branchenweit anerkannte Bescheinigung ausgestellt werden, dass Bauteile aus dem Werkstoff W123, die mit dem Verfahren V456 hergestellt werden, stets die Mindestfestigkeit von XXX nach Norm N789 erreichen?“ Der Konformitätsentscheidung gehen dabei Konformitätsermittlungen voraus, die sich aus Prüfungen, Inspektionen oder Audits zusammensetzen können, und die die Analyse von Bauteilen, von Herstellungs- und Prüfprozessen aber auch von Qualitätsmanagementsystemen und Personalqualifikationen zum Inhalt haben können.

Schematisierung der sich überlagernden Aktivitäten von Prüflabor, Inspektionsstelle und Zertifizierungsstelle (DIN EN 45011) hinsichtlich der Konformitätsermittlung
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