Konformitätsbewertung durch das akkreditierte Prüflabor
Konformitätsbewertung – Teil 4
Konformitätsbewertung durch das akkreditierte Prüflabor
Die DIN EN ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- undKalibrierlaboren fest. Der folgende Text konzentriert sich auf die Tätigkeit des akkreditierten Prüflabors als Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der vorgenannten Norm.
Die Kernkompetenz des Prüflabors ist das Prüfen – also die Ermittlung von Merkmalen eines Konformitätsbewertungsgegenstandes nach einem Verfahren. In der Akkreditierungsurkunde des Prüflabors sind die Prüfmethoden und Prüfverfahren gelistet, für die dem Prüflabor durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz bestätigt wurde, Das definiert den Geltungsbereich der Akkreditierung. Die Ergebnisse der Prüfungen werden in einem Prüfbericht zusammengefasst, für den die Norm Mindestanforderungen definiert.
Hinsichtlich der von Prüflaboren erstellten Konformitätserklärungen wird häufig zwischen Prüfberichten und Zeugnissen differenziert. Der inhaltliche Unterschied zwischen Prüfbericht (DIN EN ISO/IEC 17025) und Zeugnis (DIN EN 10204: „Arten von Prüfbescheinigungen“) ist nicht streng definiert. Analysiert man jedoch die genannten Normen, dann kann man wie folgt zwischen Prüfbericht und Zeugnis unterscheiden:
- der Prüfbericht in der einfachsten Form enthält lediglich Prüfergebnisse, aber keine normativen Bewertungsgrundlagen für die Prüfergebnisse und auch keine Konformitätsbewertung,
- das Zeugnis enthält zu den Prüfergebnissen die normative Bewertungsgrundlagen und eine Aussage zur Konformitätsbewertung (z.Bsp.: „erfüllt“, „nicht erfüllt“).
Im weiteren Text wird dem Wortlaut der Normen DIN EN ISO/IEC 17000 und 17025 folgend nur der Begriff Prüfbericht gebraucht. Der Prüfbericht eines Prüflabors ist somit das Dokument, das die Konformität des Prüfgegenstandes hinsichtlich bestimmter Anforderungen (Prüfmerkmale) bestätigt. Er enthält üblicherweise Informationen über:
- die Verfahren zur Auswahl der Probe und zur Ermittlung ihrer Eigenschaften,
- die Bewertung der Prüfergebnisse – ggf. unter Berücksichtigung von Messunsicherheiten,
- die Entscheidung hinsichtlich der Konformität, wobei es üblicherweise keinen Unterschied gibt, zwischen der Person, die bewertet, und der, die entscheidet.
Prüfberichte können Meinungen und Interpretationen enthalten, jedoch weist die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 auf folgendes hin:
- Meinungen und Interpretationen dürfen nicht mit Inspektionen und Produktzertifizierungen im Sinne der Normen verwechselt werden, die im Abschnitt 1 genannt wurden,
- Meinungen und Interpretationen sollten nur von Personal abgegeben werden, das über „Systemkenntnisse“ verfügt, die üblicherweise deutlich über die Fachkompetenz des Laborpersonals hinausgehen. Systemkenntnisse sind Kenntnisse über die Herstellung des Prüfgegenstandes, eine Anwendungsbedingungen, über möglicherweise auftretende Fehler und über normativer Anforderungen sowie über die relevante Rechtsprechung,
- Meinungen und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche erkennbar sein.
Während die DIN EN ISO/IEC 17000 je nach „Nähe zum Gegenstand der Prüfung“ zwischen unterschiedlichen Konformitätsbewertungsstellen unterscheidet (siehe Teil 2; first, second und third party), tut dies die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 nicht. Es wird dort nicht differenziert z.B. zwischen Prüflaboren, die Teil eines Unternehmens sind, das bestimmte Produkte herstellt bzw. anwendet, und solchen Laboren, die von Herstellern bzw. Anwendern unabhängig sind. Von akkreditierten Prüflaboren wird die Erfüllung von Mindestanforderungen hinsichtlich des Qualitätsmanagements sowie hinsichtlich der Technik und der Kompetenz gefordert. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement folgen im Wesentlichen den Forderungen der DIN EN ISO 9001. Nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Prüflabore erfüllen daher die Grundsätze der DIN EN ISO 9001, sind aber nicht „automatisch“ auch nach dieser Norm zertifiziert. Die Anforderungen an Technik und Kompetenz des akkreditierten Prüflabors umfassen u.a. die:
- Fachkompetenz des Personals inkl. Qualifizierung und Personenzertifizierung, z.B. im Bereich der zerstörungsfreien Prüfung,
- Auswahl der Verfahren für Probenentnahme und Prüfung und ggf. ihre Validierung,
- Erfassung der Prüf- und Messergebnisse (Stichworte: Prüftechnik, Umgebungsbedingungen),
- Bewertung der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort: Messunsicherheiten),
- Rückführung der Prüf- und Messergebnisse (Stichworte: Kalibrierung, Referenzmaterialien),
- Aufrechterhaltung der Qualität der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort Eignungstest),
- Darstellung der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort: Prüfbericht).
Neben dem Qualitätsmanagement hat also bei der Tätigkeit eines akkreditierten Prüflabors das „Handling“ von Prüf- und Messergebnissen zentrale Bedeutung – das heißt die Erfassung, Qualität, Rückführung, Darstellung, … der Prüf- und Messdaten. Zusammenfassend liegt der Schwerpunkt der Tätigkeit eines nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflabors im:
- Prüfen von Eigenschaften (Merkmalen) eines Prüfgenstandes auf der Basis der Prüfverfahren, für die das Labor akkreditiert ist und in der
- Erstellung von Prüfberichten, welche die Prüfergebnisse enthalten für den konkreten Prüfgegenstand und für den Zeitpunkt der Prüfung.
Die Konformitätsbestätigung des Prüfberichtes gilt für die geprüfte Probe bzw. das Herstellungs- oder Lieferlos, das durch die Probe repräsentiert wird. Eine Übertragung der Konformitätsbestätigung des Prüfberichtes auf andere Proben oder Lose bzw. andere Zeiten („Extrapolation“ in die Zukunft) ist nicht zulässig.
Eine typische Fragestellung an ein akkreditiertes Prüflabor wäre: „Entspricht die Festigkeit dieses Bauteils den Vorgaben der Norm N123?“